引言
奧泰康助力歡影醫療【心腔內超聲導管】ICE產品獲批上市M系本年度助力獲得的第11張三類器械注冊證MA成果
近期，經國家藥品監督管理局公示，深圳歡影醫療科技有限公司自主研發的產品一次性使用心腔內超聲診斷導管（國械注準20253061587 ）獲得NMPA批準上市，奧泰康提供MA解決方案。
以下文章來源于歡影HYUS，作者歡影HYUS
近日，歡影醫療自主研發的"一次性使用心腔內超聲診斷導管"（注冊證號：國械注準20253061587）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。作為領域內首款80陣元大孔徑高密度探頭的心腔內超聲導管，其10F/8F雙規格設計填補了國內該領域技術空白，為心臟介入手術提供了更精準的國產影像解決方案。
全球首款大孔徑80陣元引領高性能ICE新標準
心腔內超聲（ICE）被譽為心臟介入手術的"黃金眼"，能夠通過微創方式實時呈現心臟內部結構和血流成像，為房顫消融、左心耳封堵、先心病介入等手術提供精準成像導航。相較于傳統影像手段，ICE具有無輻射、實時成像、操作靈活等顯著優勢，已成為國際指南推薦的核心診斷技術。
歡影醫療本次獲批的ICE導管在全球首次采用了80陣元大孔徑高密度探頭設計，較傳統普通的64陣元產品大幅度提升了成像分辨率、成像深度和圖像對比度，可清晰辨識心臟細微結構和血流，為復雜手術提供更可靠的超聲成像支持。同時，8F導管憑借更小的外徑，顯著提升導管通過性和操控性，對病人創傷更小，尤其適合血管條件受限或小心臟患者；10F導管則憑借其優質的成像質量，為復雜心臟介入手術提供精準的影像引導。
全國多中心臨床試驗驗證大孔徑高性能成像
歡影醫療于2024年完成了全國多中心臨床實驗，其中包括首都醫科大學附屬安貞醫院、浙江大學附屬邵逸夫醫院、廣東省人民醫院和香港大學深圳醫院(排名不分先后)。主PI首都醫科大學附屬安貞醫院心內科馬長生主任對歡影醫療ICE產品給予了高度評價：“歡影醫療的ICE產品是全球首款80陣元大孔徑心腔內超聲成像導管，使得歡影ICE導管性能相對競品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高圖像對比度的心腔內成像。同時，歡影醫療產品支持10F和8F兩款規格型號，滿足各種臨床應用場景。歡影醫療自研的ICE高端超聲成像主機性能優越，進一步提升了ICE成像性能。歡影醫療ICE導管產品各項性能在我們臨床實驗中得到了充分的驗證，相信其量產上市后，可顯著推動我國在高端成像裝備的產業發展，并使更多病人受惠于國產高端成像技術。
展望未來
歡影醫療將以本次產品獲批為契機，持續深化在心臟介入影像領域的技術創新，加速推進新一代產品的研發進程。公司將繼續保持與國內頂尖醫療機構的緊密合作，通過持續的技術迭代和產品升級，為臨床醫生提供更先進、更可靠的診療工具，助力我國心血管疾病診療水平的整體提升。
