序號

申請日期

申請單位

產品名稱

界定結論

建議按照以藥品為主的藥械組合產品申請注冊

1

2024-06-06

Quirem Medical   B.V.

QuiremSpheres 166鈥-聚(L-乳酸) 微球

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

2

2024-06-06

Quirem Medical   B.V.

QuiremScout 166鈥-聚(L-乳酸) 微球

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

3

2024-07-10

蘇州邁得諾意醫療技術有限公司

釔[90Y]微球注射液

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

4

2024-11-20

成都青山利康藥業股份有限公司

枸櫞酸鈉封管注射液

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

5

2025-03-19

蘇州林華醫療器械股份有限公司

肝素鈉預充式導管沖洗器

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

6

2025-03-19

蘇州林華醫療器械股份有限公司

枸櫞酸鈉預充式導管沖洗器

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

7

2025-03-25

北京先通國際醫藥科技股份有限公司

釔[90Y]玻璃微球注射液

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

建議按照以醫療器械為主的藥械組合產品申請注冊

8

2024-01-31

巴德醫療科技（上海）有限公司

肺封堵水凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

9

2024-04-07

上海軟馨生物科技有限公司

力學增強型組織工程軟骨

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

10

2024-04-24

杭州科騰生物制品有限公司

注射用氨甲環酸透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

11

2024-05-08

杭州科騰生物制品有限公司

注射用氨甲環酸交聯透明質酸鈉凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

12

2024-05-09

北京鐵歌視界科技有限公司

注射用透明質酸鈉頭皮填充復合液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

13

2024-05-09

北京鐵歌視界科技有限公司

注射用頭皮填充液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

14

2024-05-21

紹興海姆生物醫藥有限公司

注射用交聯透明質酸鈉復合凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

15

2024-06-04

廣東普羅凱融生物醫藥科技有限公司

富馬酸酮替芬緩釋鏡片

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

16

2024-06-12

青島彩暉生物科技有限公司

（通用名稱）角膜內皮替代物  （商品名稱）組織工程角膜內皮

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

17

2024-06-21

濟寧和佰生物科技有限公司

透明質酸鈉敷料貼

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

18

2024-06-26

西安臻研生物科技有限公司

重組III型人源化膠原蛋白-透明質酸鈉凍干纖維

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

19

2024-06-28

愛爾集健生科技（北京）有限公司

注射用多聚核苷酸凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

20

2024-07-02

濟南格萊威醫療科技有限公司

含雙卡因的無菌透明質酸鈉敷料

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

21

2024-07-17

領伯醫匯（杭州）醫療科技有限責任公司

利丙雙卡因創面敷料

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

22

2024-07-17

伯濟醫工科技成果轉化服務（杭州）有限責任公司

利丙雙卡因創面修復貼

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

23

2024-07-19

四川興泰普樂醫療科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液(2)

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

24

2024-07-30

陜西凱諾秦康科技有限公司

醫用肌松潤滑凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

25

2024-07-31

西安惠普生物科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

26

2024-08-02

正昱生物科技（海南）有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

27

2024-08-15

瑞萊思（北京）醫療器械有限公司

注射用多核苷酸透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

28

2024-08-22

廣州友瀚生物科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

29

2024-09-05

海南芬森醫療器械有限公司

透明質酸鈉敷貼（含利多卡因）

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

30

2024-09-13

寧夏沃美達生物醫藥科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

31

2024-09-30

湖南紫晶匯康生物醫藥集團有限公司

透明質酸鈉貼敷料（含鹽酸利多卡因）

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

32

2024-09-30

深圳半島醫療集團股份有限公司

注射用透明質酸鈉復合液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

33

2024-10-14

杭州矩正醫療科技有限公司

冠狀動脈血管重塑導管

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

34

2024-12-04

寧夏沃美達生物醫藥科技有限公司

注射用多聚核苷酸凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

35

2024-12-04

愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司

齒科用瓷塊

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

36

2024-12-20

泰宗醫藥科技（蘇州工業園區）有限公司

富血小板血漿制備器

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

37

2024-12-25

蘇州林華醫療器械股份有限公司

帶肝素涂層耐高壓植入式給藥裝置

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

38

2025-01-03

無錫雅信生物科技有限公司

利丙雙卡因創面敷貼

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

39

2025-01-07

廣州見微醫療科技有限公司

含藥引流導管

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

40

2025-01-10

駐顏傳奇（廈門）生物科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

41

2025-01-16

江蘇長城潤致醫療科技有限公司

透明質酸敷料（含利丙雙卡因）

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

42

2025-01-23

廣州萬方健醫藥有限公司

含利多卡因天然橡膠膠乳避孕套

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

43

2025-01-24

杭州吉為醫療科技有限公司

利丙雙卡因創面敷貼

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

44

2025-02-11

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

45

2025-02-12

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液2

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

46

2025-02-19

山東同齊醫學科技有限公司

注射用交聯透明質酸鈉多聚核苷酸凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

47

2025-03-02

重慶凝驕生物科技有限公司

軟骨仿生基質凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

48

2025-03-05

常州藥物研究所有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

49

2025-03-07

上海爾仲馨蕾醫藥科技有限公司

含輔酶Q10心肌保護停跳液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

50

2025-03-28

海南康隆達醫藥科技有限公司

含利丙雙卡因透明質酸鈉創面敷料

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

51

2025-04-11

無錫貝迪生物工程股份有限公司

醫用透明質酸鈉敷貼

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

52

2025-04-16

河南艾美氏生物科技有限公司

含多聚脫氧核糖核苷酸的膠原蛋白植入劑

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

53

2025-04-16

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用膠原蛋白復合溶液

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

54

2025-04-17

常州藥物研究所有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液2

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

建議不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

55

2024-05-07

深圳翰宇藥業股份有限公司

阿巴帕肽注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

56

2024-05-27

信達生物醫藥科技（杭州）有限公司

IBI112注射液（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液，匹康奇拜單抗注射液）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

57

2024-06-06

深圳翰宇藥業股份有限公司

利拉魯肽注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

58

2024-06-28

中國大冢制藥有限公司

預充式舒更葡糖鈉注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

59

2024-06-28

中國大冢制藥有限公司

玻璃酸鈉注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

60

2024-07-04

西安楊森制藥有限公司

古塞奇尤單抗注射液（0.5mL預充可變筆式注射器）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

61

2024-07-04

西安楊森制藥有限公司

古塞奇尤單抗注射液（2mL預充自動筆式注射器）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

62

2024-08-28

禮來蘇州制藥有限公司

Mirikizumab注射液（預填充注射筆）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

63

2024-08-28

禮來蘇州制藥有限公司

Mirikizumab注射液（預填充注射器）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

64

2024-09-04

廣東泰行生物醫藥有限公司

復方a-酮戊二酸注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

65

2024-09-26

福州新博研橋醫藥科技有限公司

腎上腺素注射液（預充式）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

66

2024-09-30

中國大冢制藥有限公司

氯化鈉注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

67

2024-10-12

湖州亞瑟制藥有限公司

卡前列素氨丁三醇注射液（預充式）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

68

2024-10-25

諾和諾德（中國）制藥有限公司

Ziltivekimab注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

69

2024-11-08

福建盛迪醫藥有限公司

HRS9531注射液（預填充注射筆）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

70

2024-11-08

福建盛迪醫藥有限公司

HRS9531注射液（預填充自動注射筆）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

71

2025-01-08

長沙晶易醫藥科技股份有限公司

卡左雙多巴腸凝膠

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

72

2025-01-26

默沙東研發（中國）有限公司

Sotatecept注射液（預填充式自動注射器）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

73

2025-02-05

重慶宸安生物制藥有限公司

CA111注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

74

2025-02-08

惠升生物制藥股份有限公司

司美格魯肽注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

75

2025-02-26

沈陽興齊眼藥股份有限公司

SQ-129玻璃體注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

76

2025-03-13

湖南天根樂微君科技有限公司

醫用鼻腔鹽酸羥甲唑啉止血棉

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

建議不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

77

2024-03-29

深圳市騰他抗菌紡織品有限公司

醫用鈦銀金屬抗菌隔離布

該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

78

2024-04-25

美敦力（上海）管理有限公司

可溶解止血棉

該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊