為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），深入貫徹習近平總書記關于藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，促進醫療器械產業高質量發展，加大對醫療器械研發創新支持力度，將審評審批資源更多向臨床急需的重點創新醫療器械傾斜，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）研究決定，自通告發布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，進一步加強對創新醫療器械研發的指導服務，現就有關事項通告如下：

　　一、對于創新醫療器械產品，申請人完成產品臨床前研發工作和可行性臨床試驗（必要時）后，可通過器審中心開通的創新產品重大技術問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗方案預審查申請，并同時提交擬開展的臨床試驗方案、立題依據綜述及相關支持性資料、必要的臨床前研究資料等。器審中心將依申請人申請對臨床試驗方案進行預審查，預審查意見作為后續技術審評工作的重要參考依據。

　　二、對于非創新醫療器械產品，申請人需按照相關法律法規要求開展臨床評價。可充分參考器審中心發布的醫療器械臨床評價技術指導原則、體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則、醫療器械臨床評價路徑和臨床試驗推薦類型、已公開的醫療器械產品注冊技術審評報告等技術指南文件開展臨床評價，保證臨床證據的科學性和充分性。

　　三、申請人須嚴格履行主體責任，建立與產品相適應的質量管理體系并保持其有效運行，以臨床需求為導向開展產品設計開發，遵循醫療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據研究和臨床試驗前研究工作后，充分考慮產品特征、臨床風險和已有臨床數據，制定科學嚴謹的臨床試驗方案。申請臨床試驗方案預審查時，申請人需保證提交的所有資料信息真實、準確、完整和可追溯，并承擔相應后果及法律責任。

　　四、申請人應按照器審中心提出的預審查意見開展臨床試驗。臨床試驗過程中，如產品技術特征和臨床試驗方案內容發生變更，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性的影響，必要時重新提交方案預審查申請。

　　特此通告。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2025年3月26日

奧泰康已立足六大臨床應用領域，助力合作伙伴獲得20+項《創新醫療器械特別審查程序》批件，積累豐富創新申報經驗。