摘錄：“為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門加強對備案事項的監(jiān)管?！?/strong>

不出境的臨床試驗人類遺傳資源改為備案制了（詳見《人類遺傳資源管理條例》全文如下）。

中華人民共和國國務院令
第717號

　　《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經(jīng)2019年3月20日國務院第41次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2019年7月1日起施行。

總理 
2019年5月28日

中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

第一章　總　　則

　　第一條　為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。

　　第二條　本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

　　人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。

　　人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

　　第三條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守本條例。

　　為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動，依照相關法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四條　國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源管理工作；國務院其他有關部門在各自的職責范圍內(nèi)，負責有關人類遺傳資源管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門負責本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內(nèi)，負責本行政區(qū)域有關人類遺傳資源管理工作。

　　第五條　國家加強對我國人類遺傳資源的保護，開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。

　　國務院科學技術行政部門負責組織我國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記具體辦法。

　　第六條　國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

　　第七條　外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

　　第八條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。

　　第九條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關規(guī)定進行倫理審查。

　　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。

　　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守國務院科學技術行政部門制定的技術規(guī)范。

　　第十條　禁止買賣人類遺傳資源。

　　為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。

第二章　采集和保藏

　　第十一條　采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應當符合下列條件，并經(jīng)國務院科學技術行政部門批準：

　?。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；

　?。ǘ┎杉康拿鞔_、合法；

　　（三）采集方案合理；

　?。ㄋ模┩ㄟ^倫理審查；

　?。ㄎ澹┚哂胸撠熑祟愡z傳資源管理的部門和管理制度；

　?。┚哂信c采集活動相適應的場所、設施、設備和人員。

　　第十二條　采集我國人類遺傳資源，應當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。

　　在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實、準確，不得隱瞞、誤導、欺騙。

　　第十三條　國家加強人類遺傳資源保藏工作，加快標準化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎平臺和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設，為開展相關研究開發(fā)活動提供支撐。

　　國家鼓勵科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關研究開發(fā)活動需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關研究開發(fā)活動提供便利。

　　第十四條　保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎平臺的，應當符合下列條件，并經(jīng)國務院科學技術行政部門批準：

　　（一）具有法人資格；

　?。ǘ┍２啬康拿鞔_、合法；

　　（三）保藏方案合理；

　?。ㄋ模M保藏的人類遺傳資源來源合法；

　　（五）通過倫理審查；

　　（六）具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；

　?。ㄆ撸┚哂蟹蠂胰祟愡z傳資源保藏技術規(guī)范和要求的場所、設施、設備和人員。

　　第十五條　保藏單位應當對所保藏的人類遺傳資源加強管理和監(jiān)測，采取安全措施，制定應急預案，確保保藏、使用安全。

　　保藏單位應當完整記錄人類遺傳資源保藏情況，妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，確保人類遺傳資源的合法使用。

　　保藏單位應當就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務院科學技術行政部門提交年度報告。

　　第十六條　國家人類遺傳資源保藏基礎平臺和數(shù)據(jù)庫應當依照國家有關規(guī)定向有關科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)開放。

　　為公眾健康、國家安全和社會公共利益需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。

第三章　利用和對外提供

　　第十七條　國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門應當會同本級人民政府有關部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強創(chuàng)新體系建設，促進生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調發(fā)展。

　　第十八條　科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動，對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定予以支持。

　　第十九條　國家鼓勵科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關研究開發(fā)活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關研究開發(fā)能力和水平。

　　第二十條　利用我國人類遺傳資源開展生物技術研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定。

　　第二十一條　外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進行。

　　第二十二條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務院科學技術行政部門批準：

　?。ㄒ唬ξ覈娊】?、國家安全和社會公共利益沒有危害；

　?。ǘ┖献麟p方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關工作的基礎和能力；

　　（三）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；

　　（四）合作研究方案合理；

　　（五）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；

　　（六）通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；

　　（七）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。

　　為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門加強對備案事項的監(jiān)管。