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2023年12月5日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，福建吉特瑞生物科技有限公司的可吸收膠原蛋白縫合線（國械注準(zhǔn)20233021868）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第18張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

以下文章來源于 吉特瑞

     2023年12月5日，我司在“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目等支持下，全國首個(gè)按照USP和ISO及我司首席科學(xué)家主持制訂的首部《可吸收外科縫合線》國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，歷時(shí)六年多研發(fā)成功的 “可吸收膠原蛋白縫合線”產(chǎn)品，通過國家藥監(jiān)局一年四個(gè)月零六天的審評(píng)，喜獲三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (國械注準(zhǔn)20233021868) 。這是我司本年度獲得的第二個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

該產(chǎn)品集成了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授、我司首席科學(xué)家張其清博士幾十年在引導(dǎo)組織再生領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和成果轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，采用先進(jìn)的生物工程等技術(shù)，以海貍鼠尾部肌腱為原材料制造。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)的可吸收外科縫合線相比，具有更好的生物相容性和抗張強(qiáng)度，術(shù)后組織排異和反應(yīng)輕、能被人體自然吸收，降解吸收時(shí)間與創(chuàng)口愈合的速度相匹配、不需要二次手術(shù)拆線，瘢痕小，大大提高了病人創(chuàng)口的愈合效果，患者更容易接受。

 

該“可吸收膠原蛋白縫合線”，作為一種在外科手術(shù)中廣泛使用、需求量大，且應(yīng)用范圍廣的醫(yī)療材料產(chǎn)品問世，開啟了福建省綜合利用“山海資源”開發(fā)體內(nèi)植入高端醫(yī)療器械的先河，為福建省念“山海經(jīng)”抹上了重彩，發(fā)揮了重要的示范作用，實(shí)現(xiàn)了海貍鼠尾腱值“千金”，必將在產(chǎn)生顯著經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的同時(shí)，對(duì)于提升福建省醫(yī)療器械行業(yè)的整體競爭力，技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，結(jié)束福建省不能制造可吸收外科縫合線的歷史，引領(lǐng)帶動(dòng)國內(nèi)和福建省醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

該產(chǎn)品的問世，也是我司近兩年獲批的第三個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。充分體現(xiàn)了我司產(chǎn)學(xué)研一體化融合，結(jié)合地方特色，利用“山海資源”開發(fā)高值化生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的科研實(shí)力和成果轉(zhuǎn)化、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和市場化的綜合能力。

海貍鼠又稱河貍鼠、貍獺、沼貍，為海貍鼠科。海貍鼠原產(chǎn)主要在烏拉圭、阿根廷、智利、玻利維亞等國。在美國、蘇聯(lián)、加拿大、英國、法國、德國、日本等早已引種飼養(yǎng)，成為世界上較重要的毛皮動(dòng)物之一。我國50年代開始引種飼養(yǎng)，現(xiàn)已遍及各省區(qū)。四川資陽的海貍鼠數(shù)量一度占到世界總數(shù)的90%以上，央視也多次進(jìn)行報(bào)道。海貍鼠渾身都是寶，是我國一項(xiàng)很有發(fā)展前途的新興產(chǎn)業(yè)。

海貍鼠的毛皮是一種名貴的衣料，常用作大衣、帽子、圍巾等的材料，其皮毛質(zhì)地厚實(shí)、外觀華麗、絨毛緊密、保溫性好，制成的衣服很受東歐一些國家等的歡迎；海貍鼠肉在國際市場上稱海龍肉，高蛋白，低脂肪，血紅蛋白含量極高，無異味，其粗蛋白含量達(dá)25%，含有18種氨基酸，30多種微量元素，特別是鋅和鈣比一般畜禽肉高出若干倍，是女士美容和兒童身體發(fā)育、增強(qiáng)智力的理想食品；鼠油可制作高級(jí)化妝品；鼠血可以用于治療胃腸道疾??；鼠骨頭制成的藥酒對(duì)風(fēng)濕現(xiàn)效果良好；貍鼠的尾滋陰壯陽功效不亞于鹿鞭；相信由鼠筋制成的純天然可吸收蛋白縫合線用于縫合傷口，不用拆線，是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)口愈合質(zhì)量提升，瘢痕小或無瘢痕，讓整形美容更美的最好選擇。