各有關(guān)單位：
　　為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人進(jìn)行糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申報，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、專家研討調(diào)，形成征求意見稿。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，請將意見或建議以電子郵件的形式于2021年11月26日前反饋我中心。
　　聯(lián)系人：劉梟寅
　　電話：010-86452634
　　電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2021年11月15日

附件1：

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的注冊申報，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則系對糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供醫(yī)療器械注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的注冊。產(chǎn)品管理類別為三類，分類編碼為21-04-02。產(chǎn)品通常由客戶端和服務(wù)器端（云服務(wù)器或本地服務(wù)器）組成，深度學(xué)習(xí)算法通常運行在服務(wù)器端。若作為軟件組件集成于其他醫(yī)療器械（如眼底相機）中，可以參考本指導(dǎo)原則的要求。

本產(chǎn)品的核心功能是采用深度學(xué)習(xí)等人工智能算法對由眼底相機（指采用照相技術(shù)用于眼底攝影成像的常規(guī)眼底照相機，不包括激光、熒光等特殊方式的眼底相機）拍攝的彩色眼底照片進(jìn)行分析，臨床通常用于輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)II期及II期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變（簡稱“糖網(wǎng)”，英文縮寫DR），并給出進(jìn)一步就醫(yī)檢查的建議。I期和II期的分界線決定著患者需要轉(zhuǎn)診到專業(yè)眼科機構(gòu)進(jìn)行診療，還是留在基層醫(yī)療機構(gòu)定期復(fù)查。不能僅憑算法診斷結(jié)果進(jìn)行臨床決策，需要由醫(yī)生對圖像拍攝質(zhì)量和診斷結(jié)果進(jìn)行綜合判斷，確認(rèn)簽字后報告生效，必要時需重新拍攝分析和/或修改結(jié)果。

產(chǎn)品的核心功能通常是對單張眼底照片進(jìn)行糖網(wǎng)二分類，可能會進(jìn)一步對患者雙眼多張照片分析結(jié)果進(jìn)行簡單邏輯運算后給出綜合結(jié)論。產(chǎn)品可能還包含圖像質(zhì)量判定、糖網(wǎng)分期等輔助功能，采用深度學(xué)習(xí)算法或傳統(tǒng)模式識別算法實現(xiàn)。不同產(chǎn)品支持的拍攝方式（散瞳或免散瞳）、拍攝范圍（體現(xiàn)視場角，并明確多張拼接，眼底后極部包括黃斑區(qū)和視盤區(qū)的單張照片，分別以黃斑區(qū)和視盤區(qū)為中心的2張眼底照片等情形）、相機種類/型號等有所區(qū)別。

本指導(dǎo)原則不適用于核心功能不是糖網(wǎng)輔助診斷的產(chǎn)品，如黃斑病、青光眼輔助診斷軟件。本指導(dǎo)原則不包括臨床評價的要求。

二、審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.獨立軟件

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)（彩色眼底照片）、目標(biāo)疾?。ㄌ悄虿∫暰W(wǎng)膜病變）、預(yù)期用途（輔助診斷）等特征詞。若主要功能僅為糖網(wǎng)輔助診斷，產(chǎn)品名稱建議采用：糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件。

按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》和《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，該類產(chǎn)品管理類別為三類，分類編碼為21-04-02。

型號規(guī)格應(yīng)給出產(chǎn)品的型號和軟件發(fā)布版本。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件交付方式（如光盤/U盤安裝、網(wǎng)絡(luò)下載），結(jié)合網(wǎng)絡(luò)部署情況給出軟件功能模塊，應(yīng)體現(xiàn)出包括深度學(xué)習(xí)功能的所有模塊。

適用范圍應(yīng)體現(xiàn)出使用場所、適用人群（如成人糖尿病患者）、目標(biāo)用戶（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師）、處理對象（包括眼底照片的拍攝方式、拍攝范圍、張數(shù)）、臨床用途（如圖像質(zhì)量判定、轉(zhuǎn)診建議）、所支持眼底相機要求（內(nèi)容較多的可在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)）、主要使用限制（通常應(yīng)體現(xiàn)不能僅憑軟件結(jié)果給出臨床決策）。

2.軟件組件

糖網(wǎng)輔助診斷功能作為軟件組件集成于其他醫(yī)療器械（如眼底相機）中，通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。產(chǎn)品名稱、分類編碼、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成與所集成醫(yī)療器械保持一致，產(chǎn)品管理類別應(yīng)為第三類。在適用范圍和產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)糖網(wǎng)輔助功能的相關(guān)信息，軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》在算法研究報告中提供算法基本信息，結(jié)合本產(chǎn)品特點應(yīng)注意和細(xì)化的要求詳見下文算法研究資料的算法基本信息。

2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證

按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的注冊申報資料要求提供產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結(jié)論一致。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.規(guī)格信息

應(yīng)給出軟件發(fā)布版本和版本命名規(guī)則。軟件版本命名規(guī)則原則上應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新列舉常見典型情況。

應(yīng)給出可支持的眼底相機的技術(shù)要求、拍攝要求、型號，應(yīng)有算法研究資料的結(jié)果做支持。相機技術(shù)要求至少應(yīng)包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0634《眼科儀器眼底照相機》）、圖像類型（如彩色眼底照片，并明確不適用的圖像類型，如熒光造影等）、圖像像素。拍攝要求至少應(yīng)明確拍攝方式（散瞳與否）、拍攝范圍（如包括黃斑區(qū)和視盤區(qū)的單張眼底圖），還可包括對焦方式（手動、自動）、固視要求。眼底相機型號應(yīng)給出制造商和型號，且應(yīng)為國內(nèi)上市的產(chǎn)品。

附錄的要求參考軟件指導(dǎo)原則，其中：附錄A體系結(jié)構(gòu)圖，應(yīng)明確各功能模塊的節(jié)點位置（如客戶端、云端），明確人工智能核心算法運行位置；附錄B界面關(guān)系，應(yīng)體現(xiàn)出診斷分析界面和報告界面的細(xì)節(jié)，明確算法自動生成的標(biāo)注、診斷結(jié)果哪些可以修改，報告界面應(yīng)有醫(yī)生簽字處。

2.性能指標(biāo)

應(yīng)制定軟件的所有臨床功能，如糖網(wǎng)二分類、糖網(wǎng)分期、圖像質(zhì)量判定。糖網(wǎng)二分類或分期應(yīng)給出依據(jù)的文獻(xiàn)，若是自定規(guī)則，應(yīng)詳細(xì)描述依據(jù)、原因和方法等。圖像質(zhì)量判定中應(yīng)明確不合格的圖像類型并說明是否進(jìn)行后續(xù)分析。枚舉軟件在各種情形下可生成的所有診斷結(jié)果、轉(zhuǎn)診建議、圖像質(zhì)量判定的措辭等。

若含有基于測評數(shù)據(jù)庫測試的性能指標(biāo)，其要求參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。

運行效率，明確所定義效率包括了哪些環(huán)節(jié)（如上傳、處理、返回、顯示）。

運行環(huán)境，運行在不同計算機系統(tǒng)的產(chǎn)品模塊（如客戶端和云端）應(yīng)分別描述其運行環(huán)境。

（四）軟件研究資料

申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則，提交相應(yīng)注冊申報資料。

該類產(chǎn)品的軟件安全性級別不低于為B級，提交的軟件研究資料應(yīng)分為軟件研究資料、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料、算法研究資料三部分。

關(guān)于運行環(huán)境兼容性，依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》：每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）需作為一個檢測單元分別檢測；進(jìn)行兼容性驗證，對于B/S架構(gòu)的軟件，還應(yīng)提供所有聲稱可兼容的客戶端瀏覽器的兼容性測試報告。

網(wǎng)絡(luò)安全方面除遵循《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》之外，由于深度學(xué)習(xí)算法的特殊性，還需要遵循《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全過程控制的要求。

（五）算法研究資料

應(yīng)基于《人工智能醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》第四章生存周期過程、第五章技術(shù)考量、第六章算法研究資料的所有相關(guān)要求提供算法研究報告或算法更新研究報告，以及人機交互研究資料，認(rèn)為不適用的應(yīng)詳述理由。在核心功能糖網(wǎng)二分類之外包括其他相關(guān)子功能的應(yīng)分別提供資料，在能清晰區(qū)分的前提下，相同內(nèi)容宜合并，有接口關(guān)系的算法/功能應(yīng)統(tǒng)籌提供資料。根據(jù)本產(chǎn)品特點需要細(xì)化之處如下。

1.算法基本信息

（1）糖網(wǎng)分類算法的輸入應(yīng)明確支持的拍攝方式、拍攝范圍、相機型號，輸出應(yīng)分別明確算法的輸出和自動生成的診斷結(jié)論；

（2）圖像質(zhì)量判定算法應(yīng)明確可識別的不良質(zhì)量類型或程度，給出判定規(guī)則的依據(jù)，明確對于不同質(zhì)量的圖像后續(xù)是否均進(jìn)行分析，結(jié)果是否有其他使用限制。

（3）部署在云服務(wù)器的應(yīng)說明服務(wù)器的物理位置；

（4）軟件組件應(yīng)描述與產(chǎn)品其他組成部分的功能接口和用戶接口。

2.算法需求規(guī)范

產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)充分考慮我國糖網(wǎng)相關(guān)診療指南、方案，跟蹤最新版本，如《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南（2014）》、《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的圖像采集及閱片指南（2017）》、《糖尿病視網(wǎng)膜病變分級診療服務(wù)技術(shù)方案（2017）》等。

明確產(chǎn)品的使用場景、使用者、適用人群，如允許操作者不同于報告簽署人，應(yīng)分別描述。

明確圖像質(zhì)量控制的方式，即達(dá)到什么要求的圖像可供算法分析，尤其應(yīng)描述算法在圖像質(zhì)量不佳情形下的處理方法（如：不進(jìn)行分析，或在給出分析結(jié)果時明確提示圖像質(zhì)量不佳的負(fù)面影響）。明確圖像質(zhì)控過程中使用者和算法（若有）的職責(zé)。

明確算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)集要求，明確預(yù)期采集各糖網(wǎng)分期樣本、陰性樣本、相似/相關(guān)的疾病/癥狀樣本的數(shù)量和分布要求，明確相機型號/種類、拍攝方式（散瞳、免散瞳）、拍攝范圍、分辨率的要求，以及人群分布（性別、年齡、地域、基礎(chǔ)疾病等）、醫(yī)院級別、醫(yī)院數(shù)量等要求。應(yīng)納入一定量相似/相關(guān)的疾病/癥狀樣本，即與糖網(wǎng)癥狀類似或具有相關(guān)性疾病患者的圖像。

明確算法性能設(shè)計目標(biāo)，應(yīng)給出核心功能糖網(wǎng)二分類的敏感性、特異性，明確設(shè)定依據(jù)，應(yīng)能夠滿足預(yù)期臨床使用需求，其他輔助功能參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的建議設(shè)定性能設(shè)計目標(biāo)。

3.數(shù)據(jù)質(zhì)控

（1）數(shù)據(jù)采集

應(yīng)明確不同眼底相機的拍攝方式、拍攝范圍、采集過程的不同要求，詳述采集過程的人員管理、流程管理、質(zhì)量評估要求。若使用歷史數(shù)據(jù)，至少應(yīng)明確采集設(shè)備和采集特征，對其他要求開展差異分析，追溯數(shù)據(jù)的生成過程，論證采集和標(biāo)注過程的科學(xué)性、規(guī)范性。

（2）數(shù)據(jù)整理

明確經(jīng)數(shù)據(jù)清洗棄用數(shù)據(jù)的原因和數(shù)量。數(shù)據(jù)預(yù)處理環(huán)節(jié)應(yīng)采用典型圖片和流程圖說明處理過程和每一步處理的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)庫的預(yù)處理過程若與產(chǎn)品中算法運行的預(yù)處理過程存在差異，應(yīng)通過比較來說明。

（3）數(shù)據(jù)標(biāo)注

建議列表給出標(biāo)注、審核、仲裁人員的基本信息，如科室/專業(yè)、職稱、工作年限、所在機構(gòu)、培訓(xùn)考核情況、工作量，若有外國人員則需明確其資質(zhì)要求。宜采用流程圖介紹單張圖片的標(biāo)注、審核、仲裁過程。若標(biāo)注較復(fù)雜宜采用典型圖片加流程圖說明每一步的標(biāo)注內(nèi)容以及特殊情況處理，簡述全部圖片標(biāo)注的管理過程、時間周期，特別是標(biāo)注周期內(nèi)的質(zhì)量評估。若用于不同功能做標(biāo)注的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)量有所區(qū)別，應(yīng)明確具體情況。

（4）數(shù)據(jù)集構(gòu)建

對于標(biāo)注前的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，標(biāo)注后劃分的訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測試集，應(yīng)給出樣本量和分布情況及其確定依據(jù)，以及集合劃分的方法、依據(jù)。應(yīng)注意保證糖網(wǎng)I期、II期樣本的數(shù)量。樣本分布應(yīng)主要考慮相機種類/型號、拍攝方式（散瞳與否）、拍攝范圍、合并相似/相關(guān)的疾病/癥狀等因素，兼顧人群分布（性別、年齡、地域、基礎(chǔ)疾病等）、來源醫(yī)院等因素?？蛇M(jìn)行數(shù)據(jù)擴增，應(yīng)符合《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的要求。

4.算法驗證與確認(rèn)

（1）算法性能評估

基于測試集提供假陰性與假陽性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等算法性能指標(biāo)評估結(jié)果，以證明算法性能滿足設(shè)計目標(biāo)。亦可基于第三方數(shù)據(jù)庫開展算法性能評估。

若有圖像質(zhì)量判定模塊，應(yīng)選擇合適的評價指標(biāo)驗證圖像質(zhì)量分級算法性能。

（2）算法性能影響因素分析

應(yīng)進(jìn)行算法性能影響因素分析以提升算法可解釋性，詳述影響算法性能的主要因素及其影響程度，基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

核心功能糖網(wǎng)二分類的主要性能影響因素包括但不限于相機種類/型號、拍攝方式（散瞳與否）、拍攝范圍、合并相似/相關(guān)的疾病/癥狀、圖像質(zhì)量，還可能受人群分布（性別、年齡、地域、基礎(chǔ)疾病等）、來源醫(yī)院等因素一定影響。應(yīng)針對不同因素分別建立子數(shù)據(jù)集進(jìn)行測試，以了解這些因素的影響程度。對于其他功能模塊，應(yīng)基于產(chǎn)品特征初步分析識別可能對性能產(chǎn)生影響的因素后進(jìn)行分析。

對于某一影響因素，可建立多個包含單一因素的子集和一個包含所有子集的合集（必要時）分別進(jìn)行性能測試，統(tǒng)計分析各集合性能差異，評價影響程度。對于預(yù)期對性能有顯著影響且存在相互關(guān)聯(lián)的不同影響因素，也可建立包含多因素的子集進(jìn)行分析，如有A、B兩個因素，每個因素有2種情況，可形成分別僅包含A1B1、A1B2、A2B1、A2B2因素的4個子集。其中，處于分界點處的糖網(wǎng)I期、II期分類的準(zhǔn)確性對產(chǎn)品性能起關(guān)鍵影響，應(yīng)單獨建立測試集驗證。各集合應(yīng)保證具有足夠的樣本量，性能評估結(jié)果應(yīng)給出中心值和95%置信區(qū)間。各子集宜以產(chǎn)品研發(fā)時標(biāo)注數(shù)據(jù)庫中的測試集為主，當(dāng)某一待評價因素的樣本量較少或沒有時（如測試集只包括A型、B型眼底相機的圖像，從其他數(shù)據(jù)集納入C型相機的圖像），可補充其他數(shù)據(jù)集的樣本，如臨床試驗、真實世界、第三方測試等的樣本，但合并在一個子集的數(shù)據(jù)其標(biāo)注規(guī)則應(yīng)基本一致。簡述各子集的構(gòu)建情況，如數(shù)據(jù)來源、標(biāo)注過程、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則、樣本分布等。

（3）算法性能綜合評價

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》開展算法性能比較分析和算法性能綜合評價。自建測試數(shù)據(jù)集測試、臨床試驗、真實世界應(yīng)用、第三方數(shù)據(jù)庫測試、壓力測試、對抗測試等均可視為算法性能評估場景。應(yīng)分別簡介各數(shù)據(jù)集的構(gòu)建情況，如數(shù)據(jù)來源、標(biāo)注過程、標(biāo)注規(guī)則、樣本分布（至少應(yīng)體現(xiàn)相機型號、拍攝方式、拍攝范圍、相似/相關(guān)疾病/癥狀的情況）等，列表給出主要性能評價指標(biāo)，結(jié)合數(shù)據(jù)集構(gòu)建和性能評價結(jié)果對產(chǎn)品性能綜合評價。針對訓(xùn)練樣本量和測試樣本量過少、測試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計目標(biāo)、算法性能變異度過大等情況，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能在產(chǎn)品適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、產(chǎn)品界面等處明確使用限制；針對其他對算法性能影響較小的因素，給出必要的提示信息。

5.人機交互研究資料

本產(chǎn)品核心功能單一，結(jié)果明確，但使用場景局限，不僅不能替代醫(yī)生，更需要操作者充分了解產(chǎn)品的特點、使用限制和注意事項。應(yīng)制定操作者培訓(xùn)和考核方案，并驗證方案的可行性。

軟件生成的報告應(yīng)可修改，由具有糖網(wǎng)診療資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字確認(rèn)后生效，上述醫(yī)生應(yīng)已具備基于眼底照片進(jìn)行糖網(wǎng)分期診斷及易混淆病癥辨析的能力，經(jīng)過產(chǎn)品培訓(xùn)，還應(yīng)具有以下能力：1.能夠判定拍攝范圍和拍攝質(zhì)量能否達(dá)到申報產(chǎn)品處理要求；2.結(jié)合軟件給出結(jié)果，根據(jù)自己的判斷對自動生產(chǎn)報告進(jìn)行修改或重新拍攝、分析；3.了解算法的限制和注意事項，結(jié)合患者臨床情況做出綜合判斷，給予患者必要的口頭醫(yī)囑和/或在報告上附加信息。注意，某些產(chǎn)品雖然具有圖像質(zhì)量判斷模塊，但由于軟件驗證無法窮舉所有圖像質(zhì)量不合格情況，仍需由醫(yī)生對圖像質(zhì)量做最終判斷。

培訓(xùn)方案應(yīng)包括但不限于：軟件基本操作、圖像質(zhì)量判定、軟件的使用限制和注意事項。培訓(xùn)考核應(yīng)納入適當(dāng)?shù)尼t(yī)生數(shù)量和測試樣本數(shù)量，評價點除糖網(wǎng)分期診斷，還應(yīng)包括上述能力。參加考核的醫(yī)生應(yīng)與預(yù)期使用產(chǎn)品的醫(yī)生在培訓(xùn)前具有等同能力，以驗證培訓(xùn)方案的可行性。

（六）說明書

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，還應(yīng)符合《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》關(guān)于輔助決策類產(chǎn)品的相關(guān)要求。

應(yīng)給出產(chǎn)品的所有注意事項，特別是結(jié)合前期的人機交互、算法性能評估、算法性能影響因素評估后得出的使用限制，應(yīng)包括且不限于：

1.產(chǎn)品僅用于檢測糖網(wǎng)，不用于檢測其他疾病，如果未檢測出糖網(wǎng)，不意味著不存在其他眼部疾病；

2.產(chǎn)品應(yīng)由有資質(zhì)的機構(gòu)和人員按照說明書使用；

3.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)該結(jié)合軟件診斷、患者病史、主訴等各種信息綜合給出診斷意見，特別應(yīng)關(guān)注患者的眼部相關(guān)病史及治療史，如用于妊娠期婦女，由于可能為妊高癥，病程進(jìn)展快，應(yīng)告知其提高復(fù)查頻率；

4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)接受過相應(yīng)培訓(xùn)，產(chǎn)品使用中負(fù)責(zé)評估圖像拍攝質(zhì)量和范圍是否符合診斷要求，算法診斷結(jié)果是否正確，必要時重新拍攝分析或修改結(jié)論；

5.明確產(chǎn)品進(jìn)行糖網(wǎng)分期的設(shè)計依據(jù)；

6.應(yīng)告知用戶產(chǎn)品所采集數(shù)據(jù)的保存和傳輸情況，數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡(luò)安全方面的法律法規(guī)要求及其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

（七）質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品具體實施信息

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

明確特殊過程和關(guān)鍵工序，提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗證資料，如采集、標(biāo)注、脫敏等開發(fā)軟件的確認(rèn)方案和報告等。說明標(biāo)注數(shù)據(jù)庫的保存位置和管理方式。

三、參考資料

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[17] FDA. Artificial Intelligence and Machine Learning(AI/ ML) Software as a Medical Device(SaMD) Action Plan[Z], 2021.1

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

附件2：