【文字來源】國家藥監(jiān)局

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體外診斷試劑分類規(guī)則

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。

第四條 體外診斷試劑的管理類別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識；

（二）檢驗(yàn)結(jié)果信息對醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度；

（三）檢驗(yàn)結(jié)果對個(gè)人和/或公共健康的影響。

第五條 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

第一類體外診斷試劑是指具有較低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，沒有公共健康風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗(yàn)輔助試劑。

第二類體外診斷試劑是指具有中等的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)結(jié)果通常是幾個(gè)決定因素之一，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣玻枰獓?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第三類體外診斷試劑是指具有較高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果會對個(gè)人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第六條 體外診斷試劑的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下規(guī)則進(jìn)行判定：

（一）第一類體外診斷試劑

1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的微生物培養(yǎng)基，以及僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等；

3.反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強(qiáng)液等。

（二）第二類體外診斷試劑

除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑，其他為第二類體外診斷試劑，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑，以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，對細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基；

11.用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第三類體外診斷試劑

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑；

伴隨診斷用試劑是用于評價(jià)相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品安全有效性的工具，主要用于在治療前和/或治療中識別出最有可能從相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品獲益的患者和因治療而可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑。

第七條 體外診斷試劑分類時(shí)，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下情形綜合判定：

（一）第六條所列的第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用于遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理。

（二）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按照第三類體外診斷試劑管理。

（三）與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類別管理。

（四）具有明確診斷價(jià)值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。

僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

（五）第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品，如為非通用產(chǎn)品，或參與反應(yīng)并影響檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致。

第八條　體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對體外診斷試劑分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定。

第九條　國家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會制定、調(diào)整體外診斷試劑分類目錄。

第十條　本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與本規(guī)則不一致的，以本規(guī)則為準(zhǔn)。

一、起草背景

　　我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。

　　與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類規(guī)則作為單獨(dú)的文件發(fā)布，而是將有關(guān)內(nèi)容先后寫入了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）中。

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署，將5號令中有關(guān)體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離，形成獨(dú)立的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）文件。

二、主要內(nèi)容

　　《規(guī)則》全文共十條。

　　第一條說明了《規(guī)則》制定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產(chǎn)品范圍和《規(guī)則》適用范圍。

　　第四條參考IMDRF分類原則，新增了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的主要影響因素。

　　第五條基于我國監(jiān)管實(shí)踐，并參考IMDRF分類原則，明確了體外診斷試劑的類別判定總體原則。

　　第六條、第七條在5號令中分類規(guī)則基礎(chǔ)上，參考IMDRF分類原則，并根據(jù)近年來體外診斷試劑分類工作實(shí)際，明確了體外診斷試劑分類判定的具體規(guī)則和特殊規(guī)定。與5號令中分類規(guī)則相比，主要修改內(nèi)容包括：

　　1.根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號，以下簡稱174號文），明確僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基作為第一類體外診斷試劑。

　　2.根據(jù)174號文及體外診斷試劑分類工作實(shí)際，修改了樣本處理用產(chǎn)品的舉例，增加了核酸提取試劑作為第一類體外診斷試劑。

　　3.根據(jù)226號通告和體外診斷試劑分類工作實(shí)際，明確“反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強(qiáng)液等”作為第一類體外診斷試劑。

　　4.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實(shí)際，新增“用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，對細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基”作為第二類體外診斷試劑。

　　5.根據(jù)226號通告，明確用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑作為第二類體外診斷試劑。

　　6.為更好地指導(dǎo)伴隨診斷等新產(chǎn)品的分類，明確伴隨診斷用試劑作為第三類體外診斷試劑，并參考IMDRF、歐盟和FDA相關(guān)文件，新增伴隨診斷用試劑的描述說明。

　　7.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實(shí)際，參考IMDRF分類原則和歐盟分類相關(guān)文件，將5號令中“與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑”。

　　8.根據(jù)226號通告和體外診斷試劑分類工作實(shí)際，明確對于具有明確診斷價(jià)值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)《規(guī)則》第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理；僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

　　9.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實(shí)際，新增“第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品，如為非通用產(chǎn)品，或參與反應(yīng)并影響檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致?！?/p>

　　第八條、第九條根據(jù)新《條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，參考15號令，明確了體外診斷試劑分類目錄制定、調(diào)整和新研制產(chǎn)品類別確認(rèn)等內(nèi)容。

　　第十條規(guī)定了實(shí)施時(shí)間和原則。為與新修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，《規(guī)則》自發(fā)布之日起正式實(shí)施?！兑?guī)則》實(shí)施之后，既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與《規(guī)則》不一致的，以《規(guī)則》為準(zhǔn)。

三、其他

　　既往發(fā)布的體外診斷試劑分類相關(guān)目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號）以及226號通告附件《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》在體外診斷試劑分類目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。