仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答（第2期）
目錄
參比制劑相關(guān)問(wèn)題 2
1、問(wèn)：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說(shuō)明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對(duì)總公司限定還是對(duì)持證商限定？ 2
2、問(wèn)：在已公布的參比制劑在指定的上市國(guó)（僅限歐美日企業(yè)）說(shuō)明書(shū)中存在多個(gè)生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？ 2
3、問(wèn)：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？ 2
4、問(wèn)：為何暫停銷(xiāo)售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？ 2
5、問(wèn)：原研未進(jìn)口，但在國(guó)外多個(gè)國(guó)家上市，在參比制劑遴選時(shí)的考慮因素有哪些？ 3
標(biāo)識(shí)使用相關(guān)問(wèn)題 3
1、問(wèn)：“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)
2018-04-26
